Quy Trình Sản Xuất Thuốc Viên Nén & Đóng Gói Chuẩn GMP

Thuốc dạng viên nén là không còn quá xa lạ với người dùng. Rất nhiều các loại thuốc điều trị cảm cúm, đau đầu, đau bụng, các loại bệnh thông thường đều được sản xuất ở dạng viên nén. Trong bài viết dưới đây, bạn đọc hãy cùng Anpha Tech tìm hiểu chi tiết về quy trình sản xuất thuốc viên nén, quá trình đóng gói thuốc viên nén để phân phối ra thị trường 

Quy trình sản xuất thuốc viên nén và đóng gói thuốc tiêu chuẩn

Để sản xuất ra thành phẩm thuốc viên nén, từ nguyên liệu ban đầu phải trải qua rất nhiều công đoạn điều chế phức tạp. Mỗi một công đoạn đều được thực hiện tỉ mỉ, chuyên nghiệp trong môi trường vô trùng để đảm bảo thuốc có chất lượng tốt nhất khi hoàn thiện. 

Các công đoạn chi tiết trong quy trình sản xuất thuốc viên nén tiêu chuẩn GMP gồm các công đoạn chi tiết như sau: 

Nhập liệu (nhập nguyên liệu điều chế thuốc) 

Nguyên liệu là yếu tố đầu tiên, quan trọng nhất để điều chế ra thuốc viên nén, vì vậy, công đoạn này thường được thực hiện vô cùng kỹ lưỡng. 

Nguyên liệu dùng để điều chế thuốc dạng viên nén đều là các loại thảo dược tự nhiên, được kiểm tra kỹ lưỡng về chất lượng cũng như nguồn gốc xuất xứ. Chỉ những lô dược liệu đạt tiêu chuẩn mới được chọn để đưa đi kiểm nghiệm và sử dụng điều chế thuốc.  

Kiểm nghiệm mẫu nguyên liệu

Sau khi kiểm tra và nguyên liệu đạt yêu cầu sẽ được đưa đến công đoạn tiếp theo. Ở công đoạn này, nguyên liệu sẽ được lấy mẫu và đi kiểm nghiệm chất lượng và xác định xem có chất độc hại tồn tại trong nguyên liệu hay không. Ngoài ra, công đoạn kiểm nghiệm này cũng có tác dụng loại bỏ đi những nguyên liệu bị trộn lẫn và không thể tương tác được với nhau trong thành phần thuốc. 

Đưa nguyên liệu vào xưởng

Nguyên liệu điều chế thuốc viên nén sau khi được kiểm tra, đảm bảo chất lượng một cách tuyệt đối sẽ được vận chuyển đến xưởng sản xuất để tiến hành các công đoạn điều chế.

Cân và chia mẻ nguyên liệu để điều chế

Những lô nguyên liệu được chuyển đến xưởng sản xuất sẽ tiếp tục được cân để chia thành từng mẻ để đảm bảo dược tính sẽ đồng đều trong mỗi viên thuốc. Sau đó các mẻ nguyên liệu này sẽ được trộn đều với thiết bị trộn chuyên nghiệp có tác dụng khống chế kích thước tiểu phân cũng như độ ẩm của nguyên liệu. 

Tạo hạt cho nguyên liệu

Để tạo hạt cho nguyên liệu, các cơ sở sản xuất có 3 sự lựa chọn là: Tạo hạt khô, tạo hạt ướt hoặc dập thẳng. Trong số 3 phương pháp tạo hạt phổ biến kể trên, tạo hạt ướt là phương pháp được lựa chọn, áp dụng phổ biến nhất hiện nay.

Điểm nổi bật của phương pháp tạo hạt ướt là đảm bảo được độ bền cơ học cho các viên thuốc dạng nén, dược chất được phân phối đều và quá trình tạo hạt khá đơn giản, dễ thực hiện. 

Tiến hành dập viên

Sau khi tạo hạt, nguyên liệu lại tiếp tục được vận chuyển đến khâu tiếp theo để tiến hành dập viên, định hình hình dáng, kích thước chuẩn của thuốc. Tùy vào yêu cầu của từng loại thuốc, các đơn vị sản xuất sẽ chọn thiết bị dập viên thuốc là hình tròn, hình oval hay bất kỳ hình dáng nào tùy ý.

Quá trình dập viên cho thuốc luôn có sự theo dõi, giám sát của nhân viên điều chế. Trong quá trình dập viên phải thường xuyên kiểm tra khối lượng thuốc, kích thước viên để tránh sai lệch gây thừa hoặc thiếu dược tính. Ngoài ra, cũng cần phải kiểm tra độ cứng của viên thuốc sau khi nén.

Bao phim

Thuốc viên nén sau khi dập viên xong sẽ tiếp tục đưa đến khâu bao phim với các công đoạn nhỏ sau: Tiến hành phun dịch bao, đảo đều và sấy khô. 

Đóng lọ, ép vỉ thuốc viên nén

Thuốc viên nén sau khi bao phim xong sẽ được đưa đi đóng lọ hoặc đóng vỉ theo số lượng nhất định để đảm bảo tiêu chuẩn GMP.

Cả hai cách đóng gói là đóng lọ và đóng vỉ đều được thực hiện bằng các loại máy đóng gói tự động chuyên dụng để đảm bảo không có độ ẩm hay không khí làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc sau khi đóng gói. 

Đóng gói thuốc viên nén

Khi hoàn tất công đoạn đóng lọ, đóng vỉ cho thuốc viên nén, sản phẩm tiếp tục được đóng gói vào bao bì có in ấn thông tin sản phẩm và đã được đăng ký. Những thông tin chi tiết trên bao bì thuốc sẽ giúp cho người dùng thuận tiện hơn khi tìm hiểu thông tin, cân nhắc có nến sử dụng sản phẩm hay không. 

Kiểm nghiệm chất lượng 

Đây là công đoạn kiểm tra chất lượng cuối cùng để thuốc được cấp phép lưu thông, được phép phân phối ra thị trường.

Lưu trữ thông tin và bàn giao thuốc

Thông tin thuốc viên nén sẽ được lưu lại trong hồ sơ để thuận tiện cho việc kiểm tra về sau. Lúc này, các doanh nghiệp sản xuất thuốc viên nén cũng đã có thể phân phối thuốc ra thị trường để phục vụ nhu cầu sử dụng của người dùng.

Lời kết

Bài viết trên đây, Cơ Khí Anpha vừa chia sẻ đến bạn đọc các công đoạn chi tiết trong quy trình sản xuất thuốc viên nén và đóng gói sản phẩm tiêu chuẩn GMP. Qua đó, bạn đọc đã nắm được cách các loại thuốc dạng viên nén được tạo ra và vai trò của từng công đoạn trong quy trình. Mong rằng những thông tin trên sẽ có ích với bạn đọc.